أصدرت هيئة الدواء المصرية، برئاسة الدكتور علي الغمراوي، القرار رقم 725 لسنة 2024، بشأن شروط وإجراءات ترخيص مخازن الأدوية والاشتراطات الصحية الواجب توافرها فيها.
المادة الأولى
ونصت المادة الأولى من القرار، على أنه يعمل بالاشتراطات الصحية واشتراطات التخزين والتوزيع الجيد (GSDP) المرافقة لهذا القرار فيما يتعلق بتراخيص مخازن الأدوية.
المادة الثانية
وجاء في المادة الثانية من القرار، مع عدم الإخلال بالاشتراطات الصحية العامة المقررة للمؤسسات الصيدلية يرخص لمخازن الأدوية بمباشرة نشاطها وفقا للإجراءات والشروط المبينة تفصيلاً بالدليل التنظيمي الصادر نفاذاً لأحكام هذا القرار، ولا يجوز تأجير العين أو أي جزء منها للغير.
المادة الثالثة
ونصت المادة الثالثة من القرار، على حظر الاتجار في الأدوية أو تخزينها أو بيعها بالجملة إلا من خلال المخازن المرخصة من هيئة الدواء المصرية، كما يحظر تخزين أى مكملات غذائية بمخازن الأدوية إلا بعد الحصول على موافقة الهيئة وفقا للنموذج المعد لذلك، وبالشروط والإجراءات التي تحددها الهيئة.
المادة الرابعة
واشترطت المادة الرابعة من القرار، على مخازن الأدوية الالتزام عند الحصول على الأدوية أو بيعها بما يأتي:
1 – الحصول على المستحضرات من المصانع المرخص بها من هيئة الدواء المصرية، أو مستوردى المستحضرات المقيدين بسجلات الهيئة، أو المخازن الحاصلة على شهادة ممارسات التوزيع والتخزين الجيد، ويحضر تخزين أية أدوية أو مستحضرات غير متعاقد على توزيعها.
2- عدم شراء أو بيع المستحضرات إلا بموجب فواتير يتم قيدها بسجلات الوارد والمنصرف، وتثبت بياناتها على الحاسب الآلى متضمنة بيانات كل من البائع والمشترى والمستحضر محل فاتورة البيع، وذلك كله على النحو المبين بالدليل التنظيمي الصادر تنفيذا لهذا القرار، على أن يتم حفظ مستندات البيع لمدة خمس سنوات.
3- عدم بيع المستحضرات للجمهور، وكذا عدم بيع أو توزيع المستحضرات إلا في النطاق الجغرافي المرخص لها به.
4- عدم منح تسهيلات أو خصومات إلا بعد الحصول على موافقة هيئة الدواء المصرية على نوع الخصم ونسبته والمستحضرات التي يسرى عليها، ولا يجوز الخصم إلا لمستحضرات التداول الحر المحددة على وفق القرارات الصادرة عن الهيئة.
5- أن يقدم كل مخزن أدوية بيانا بالمستحضرات غير المتوافرة خلال شهر على الأكثر من تاريخ عدم توافرها.
المادة الخامسة
وجاء في المادة الخامسة من القرار، يخضع المحزن للتفتيش الدوري والمفاجئ من هيئة الدواء المصرية، وفي حالة ثبوت ارتكاب المخزن لأية مخالفة لأحكام القانون رقم 127 لسنة 1955 في شأن مزاولة مهنة الصيدلة أو آية قوانين أو قرارات أخرى – ذات الصلة – أو مخالفة أحكام هذا القرار أو التعامل على مستحضرات غير مسجلة بالهيئة أو مغشوشة أو مقلدة أو مهربة أو منتهية الصلاحية أو مستحضرات غير متعاقد على توزيعها أو مستحضرات بدون فواتير، يغلق المخزن إداريا، وتحرز الأدوية بمعرفة مفتشي الهيئة، وتعدم المستحضرات منتهية الصلاحية أو المقلدة أو المغشوشة بعد اتخاذ الإجراءات الجنائية المقررة.
كما يجوز لرئيس الإدارة المركزية للعمليات حال ثبوت مخالفات بالمخزن ذات صلة بالتوزيع العادل للمستحضرات فى السوق، إلزام المخزن بالتعامل مع بعض المؤسسات الصيدلية دون الأخرى خلال فترة لا تتجاوز ستة أشهر ، مع إعادة تقييم وضع المخزن على وفق الخطة التصحيحية المقدمة.
المادة السادسة
واختصت المادة السادسة، رئيس الإدارة المركزية للعمليات، ضمانًا للأمن الدوائي في السوق المصري، بوقف توريد أيًا من المستحضرات بين المخازن وبعضها وقصر تداولها فى الصيدليات فقط ، بناءً على تقرير فنى من الإدارة المختصة ، وذلك لفترة زمنية لا تجاوز 6 أشهر ويجوز مدها بموافقة رئيس الهيئة ، بناءُ على المذكرة الفنية المقدمة من الإدارة المركزية للعمليات.
المادة السابعة
وجاء في المادة السابعة، أنه تحدد مدة رخص مخازن الأدوية بخمس سنوات ميلادية تبدأ من تاريخ إصدار الرخصة، ويقدم طلب تجديد الرخصة خلال الستة أشهر الأخيرة من السنة الأخيرة من مدة الرخصة وفق الاشتراطات الصحية المرافقة لهذا القرار باستثناء شرط المساحة ، وتغلق مخازن الأدوية إداريًا حال عدم تجديد الترخيص فى الموعد المحدد لانتهاء مدته.
وعلى مخازن الأدوية التي مضى على ترخيصها خمس سنوات التقدم بطلب لتجديد ترخيصها فى موعد غايته ٢٠٢٦/١/١ ، وإلا أغلقت إداريًا.
المادة الثامنة
وجاء في المادة الثامنة، يصدر رئيس الإدارة المركزية للعمليات الدليل التنظيمي للاشتراطات الصحية لمخازن الأدوية الخاضعة لاختصاص الهيئة وإجراءات ترخيصها والتفتيش عليها، خلال عشرة أيام عمل من تاريخ نشر هذا القرار، على أن يتضمن الدليل الآليات التنفيذية المجمعة لكافة القواعد والإجراءات لتنفيذ وتطبيق هذا القرار، على أن تكون موضحة لكافة الاشتراطات الصحية الخاصة، والإجراءات والمواعيد والمستندات المطلوبة للترخيص ومباشرة النشاط، كما يراعى مصدر الدليل التنظيمي تحديثه كلما اقتضت حاجة العمل الأمر، ووفقًا لما يستجد من قوانين وقواعد تنظيمية.